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生物制藥臨機遇:靠創新和特色提升國際競爭力
作者:yndws  來源:本站原創  點擊數:982  更新時間:2012/5/28

  生物技術藥物以基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產,源自生物體內,用于體內診斷、治療或預防,主要包括基因工程蛋白質藥物、疫苗、多肽和核酸類藥物。生物醫藥產業具有高投入、高風險、高收益的產業特性,技術依賴、知識密集、產品多樣等特點突出,是當今國內外醫藥制造業中發展最快、活力最強和技術含量最高的領域,也是國家重點扶持的戰略性新興產業之一。未來一段時期,全球生物醫藥產業仍將保持快速發展態勢。我國生物醫藥領域與發達國家差距較小,“十二五”時期產業發展將呈現出以下趨勢

  進入整體提升階段,在部分尚未形成壟斷的領域可望占有一席之地

  “十二五”期間,我國生物醫藥產業將進入量的規模擴張和質的起步追趕的整體提升階段。

  近年來,我國生物醫藥產業保持高速增長?!笆晃濉逼詡?,產值年均增長23.8%,市場規模從全球第九位上升到第三位?!笆濉筆逼?,國內市場需求的快速增長為產業發展帶來機遇和提供推進動力。受人口老齡化、人均用藥水平的不斷提高、用藥的疾病譜變化和新醫改政策的刺激等因素的影響,生物醫藥市場需求將強勁增長。

  根據國家規劃,到“十二五”末,生物醫藥產業規模達到3萬億元,復合增長率20%以上,形成10~20個龍頭企業,研發投入強度顯著提高,產業化技術和裝備研制水平和配套性大幅提升,產業集中度大幅提升。形成8~10個具有國際水平的創新藥物企業研發平臺。有30個以上自主知識產權的新藥投放市場,有30個制劑產品進入國際主流市場。

  在產業規模擴張的同時,我國生物醫藥產業原創能力較弱的狀況將有所改變,在中低端產品產業化水平繼續提高的基礎上,在少數創新產品領域有所突破。將改變新技術、新裝備主要依賴進口的狀況,在部分尚未形成壟斷的領域占有一席之地,從而由生物醫藥產業發展的初級階段進入起步提升階段。

  在新型生物技術藥的研究、開發等重點領域可望獲得突破

  “十二五”期間,我國生物醫藥產業面臨突破性發展的戰略機遇。生物醫藥產業是我國與發達國家差距相對較小的高技術領域。我國具有發展生物醫藥產業的一定的產業基礎和巨大的市場需求,有可能在生物醫藥的部分領域,發揮優勢,參與國際分工,實現局部的跨越式發展。

  當前,世界生物醫藥產業發展處于成長期,產業由少數跨國公司控制產業發展的壟斷格局仍未完全定型,為我國在局部領域實現突破提供了機遇。同時,我國可以充分發揮資源優勢、市場優勢,廣泛參與國際分工的交流與合作,利用全球化機遇加速我國生物醫藥產業的發展。

  生物醫藥產業發展技術、資金依賴性強,要求有龐大的人力、財力投入,需要全球市場分攤創新成本。國際合作將是生命科學研究、生物技術創新和生物產業發展的重要途徑。我國可以發揮人力資源豐富、勞動力成本低、市場潛力巨大的優勢,積極承接跨國公司研究開發外包、生物產品制造的轉移,迅速發展壯大生物產業?!笆濉筆逼?,力爭重點突破的領域包括:以人源化抗體、治療性疫苗、多肽、核酸藥物及干細胞為主的生物治療品種等新型生物技術藥的研究開發;重點技術包括規?;票?、藥物遞送及釋藥系統、質量控制等關鍵技術。

  產業國際化程度繼續提高,面臨全球“研發和制劑”全面、大規模轉移的歷史機遇

  隨著經濟全球化進程的推進,基于環保、成本、原料稀缺等因素,更多的國際醫藥集團逐步退出一些成熟的原料藥領域,轉移到資源要素基礎較好的新興醫藥市場。同時,隨著醫藥制造工藝的日趨復雜,制藥巨頭將非核心領域的生產制造業務發包給新興醫藥市場的制藥企業。近年來,跨國制藥企業也將研發網絡進一步擴大到臨床資源豐富、科研基礎較好的新興醫藥市場,研發外包比重不斷提高。

  由于我國國內市場擴張以及相關政策的調整,發達國家加快將生物醫藥產業向我國轉移,跨國醫藥企業開始在我國構建較為完整的醫藥價值鏈,不僅將向產業的上游研發和下游營銷等環節延伸,而且呈現出區域性集中轉移的趨勢。

  在經濟全球化發展的環境下,我國生物醫藥產業面臨全球仿制藥市場蓬勃發展和全球“研發和制劑”全面大規模轉移的歷史性發展機遇,有利于我國加強與國際大企業或科研機構的合作,取得技術、資金支持,我國生物醫藥產業將更多地融入全球市場,通過市場競爭和相互合作,提高整體競爭能力。

  國內產業競爭明顯加劇,部分優勢企業將成為行業發展的“領導型企業”

  生物醫藥產業具有國際化、集群化發展的特點,同時,技術融合為產業融合、企業融合發展提供了必要的條件。國內生物醫藥產業在規模發展達到一定程度的基礎上,未來產業發展整體將進入競爭、整合階段,產業競爭程度將明顯加劇。

  一是在傳統產品和中低端產品領域,主要是國內企業在較低水平重復建設的領域進行競爭,出現產業整合。部分具有技術、規模、市場優勢的企業將進一步發展壯大,成為行業發展的領導型企業;部分缺少競爭優勢的企業將面臨市場的嚴峻考驗,在競爭中退出。

  二是在中端領域,國內的骨干企業與國外大型企業進行競爭,爭奪市場。

  三是在高端產品領域,以國外產品和國際大型壟斷企業為主的格局難以根本改變,但國內將有少數企業開始進入,成為國內行業發展的開拓者。經過“十二五”時期激烈的競爭、整合過程,一批具有競爭優勢的企業將引領我國生物醫藥產業進入新的高速發展階段。

  整體創新能力得到提升,作用機理明確、技術含量高、特色明顯的原創中藥新藥受青睞

  產業原創能力較弱,成果轉化效率較低,這是制約我國生物醫藥產業國際競爭力提升的主要問題。面對這一問題,國家加快提升生物醫藥的創新能力,加強創新平臺的建設,加大關鍵技術和先進設備的研究,構建產品創新和產業化的技術體系和配套支撐能力,形成完整的產業鏈?!笆濉逼詡?,重點在以下3方面實現突破。

  一是突破產業化瓶頸,推動生物技術藥物與國際接軌。構建生物技術藥物安全性、質量評價體系,提高大規模制備和生物技術藥物制劑的技術和裝備水平。加速惡性腫瘤、免疫系統疾病、代謝性疾病等領域的蛋白、多肽、疫苗、抗體藥物的創新和產業化。提升我國生物技術藥物和疫苗的國際化認證程度和國際競爭力,提高生物技術藥物和疫苗的國際市場份額。

  二是繼續推動化學新藥的創制和通用名藥制劑產品的國際化。加強優勢企業的創新能力建設,完善新藥研發和產業化技術公共平臺。支持釋藥技術、綠色制造技術等關鍵技術和裝備的研究。繼續推動創新藥物的研究和產業化,開展通用名藥原料及制劑大品種的再創新,推動制劑產品進入國際主流市場。

  三是發展特色中藥,提升產品質量。加強地道中藥材優良品種的選育,促進種植的規范化、標準化、規?;?,加速瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育,促進中藥資源的可持續發展。針對中醫藥具有治療優勢的病種,加快發展作用機理明確、技術含量高、特色明顯的原創中藥新藥品種,重視中成藥經典名方的再評價及二次開發,培養中藥大品種。加強中藥制藥技術和裝備的研究和推廣應用,提高生產水平和產品質量。推進藏、蒙、維、傣、彝、苗藥等特色民族藥物的現代化。

  重點領域可能實現突破,可望涌現出一批具有國際影響的、療效顯著的原始創新藥物

  根據國家規劃,“十二五”期間,國家將大力支持以人源化抗體、治療性疫苗、多肽、核酸藥物及干細胞為主的生物治療品種等新型生物技術藥的研究開發,突破規?;票?、藥物遞送及釋藥系統、質量控制等關鍵技術,力爭在“十二五”期間獲得對防治重大疾病能夠發揮重要作用、具有國際影響力的高水平創新的生物技術藥物。

  重點突破一批關鍵技術,主要包括:動物細胞大規模高效培養技術;治療性抗體研發和生產技術;生物技術藥物“二次創新”關鍵技術,如蛋白質工程技術、PEG(polyethyleneglycol,聚乙二醇)化學修飾技術等;新型疫苗的研發和生產技術;多肽藥物的大規模合成技術;干細胞治療的相關技術、核酸藥物遞送緩釋技術等。

  在加快科研成果產業化的基礎上,形成一批重大產品,包括:加強對生命科學和源頭創新(新結構、新靶標)候選藥物的資助力度,使我國在創新生物技術藥物領域占有重要地位,涌現出一批具有國際影響的、療效顯著的原始創新藥物;選擇專利已經或即將到期的“重磅炸彈”藥物尤其是治療性抗體進行研究開發和生產,爭取在治療腫瘤、自身免疫疾病、糖尿病、心血管疾病等的生物技術藥物開發中均取得突破,縮小與發達國家的差距;加強對市場需求大、已在國內研發成功的生物技術藥物產業化的資助力度,使國產重組胰島素實現噸級生產規模,在國內逐步以重組人胰島素取代動物臟器來源的胰島素,并逐漸取代進口重組人胰島素。來源中國經濟導報)

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