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昆明嚴查“美瞳”經營資質 將納入醫療器械管理
作者:yndws  來源:搜狐  點擊數:716  更新時間:2012/4/26

  國家食品藥品監督管理局針對裝飾性彩色平光隱形眼鏡(以下簡稱“彩平隱形眼鏡”)發布公告,將“彩平隱形眼鏡”納入醫療器械管理范疇。從即日起至6月底,昆明市食品藥品監督管理局將對全市“彩平隱形眼鏡”進行監督檢查。沒有相應生產、經營資質證書的機構,不能生產、銷售“彩平隱形眼鏡”。

  昆明市食品藥品監督管理局將從即日起至6月底,對全市“彩平隱形眼鏡”進行監督檢查。沒有相應生產、經營資質證書的機構,不能生產、銷售“彩平隱形眼鏡”。

  市食藥監局相關人士提醒,消費者如要購買“彩平隱形眼鏡”,請到持有《醫療器械經營企業許可證》等具備角膜接觸鏡(俗稱“隱形眼鏡”)經營資格的眼鏡店購買,并確認所購產品已經獲得國家食品藥品監督管理局批準的《醫療器械注冊證書》。

  納入“醫療器械”監管范疇

  “彩平隱形眼鏡”是指本身沒有度數,不具有視力矯正功能的彩色隱形眼鏡。消費者將其戴入眼內可以從視覺上改變看到的角膜顏色,達到美容、裝飾效果。

  在此次藥監部門發布新規之前,“彩平隱形眼鏡”由于沒有矯正視力的功能,一直未納入藥監部門的監管范疇。而在昆明,不論是連鎖眼鏡店還是街邊小攤,甚至很多美甲店和小飾品店都有該類產品在出售,價格從幾十元到上百元不等。但是產品的質量參差不齊,許多不良商販售賣質量低劣的產品,其中還有許多三無(無商標、無廠牌、無生產日期)產品。

  昆明市某眼鏡連鎖店的負責人表示,正規的“彩平隱形眼鏡”產品采用的都是“三明治”工藝,是用兩層鏡片將中間的色素層夾住,防止色素脫落對眼睛造成傷害。而現在一些劣質產品都是直接將色素涂在鏡片上,如果色素脫落,會直接傷害眼睛。因佩戴不合格產品而損害眼睛的病例也屢見不鮮,昆明市各家醫院的眼科常有因佩戴此類眼鏡發炎后到醫院就診的患者。

  為保障消費者健康,從本月起,“彩平隱形眼鏡”正式納入角膜接觸鏡監管范疇,按照第三類醫療器械進行監管。昆明市食品藥品監督管理局從即日起至6月底,對全市“彩平隱形眼鏡”監督檢查,沒有相應生產、經營資質證書的機構,不能生產、銷售“彩平隱形眼鏡”,所銷售產品必須獲得國家食品藥品監督管理局批準的《醫療器械注冊證書》。

  市食藥監管局相關負責人介紹,未取得《醫療器械經營企業許可證》而經營“彩平隱形眼鏡”的,將被責令停止經營,并沒收違法經營的產品和違法所得;違法所得5000元以上的,處違法所得2倍以上5倍以下???沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,處5000元以上2萬元以下???構成犯罪的,將依法追究刑事責任。

  使用不當可能傷害眼睛

  隱形眼鏡經營企業是“彩平隱形眼鏡”的合法經銷商,通過對這類企業的嚴格監管,能有效加強對此類產品的監管力度。昆明市食藥監管局核發《醫療器械經營企業許可證》是從2004年開始的,該證的有效期為5年。對于此類企業,藥監部門對其從業人員資質、場地、設施設備、購銷制度、售后服務執行等情況都有具體的要求。特別是在人員方面,每家店的質量負責人必須具有醫療器械相關專業大專以上學歷,且還必須有一名視光學專業的技術人員,以便把好隱形眼鏡的采購、驗收關,并履行好指導消費者正確選購和佩戴的職責。

  昆明市食藥監管局相關負責人提醒消費者,“彩平隱形眼鏡”與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣,屬于較高風險的醫療器械產品,使用不當有可能對眼睛造成傷害。消費者在選購“彩平隱形眼鏡”時也要慎重,應在醫生的指導下科學佩戴彩色平光隱形眼鏡。首先,佩戴前要進行例行檢查,排除沙眼、結膜炎、角膜炎、干眼癥等眼表疾病。其次,要在合法的經營場所(有三類醫療器械經營許可證的)選擇合法的彩色平光隱形眼鏡(經過藥監局注冊并取得醫療器械注冊證書的)。在佩戴過程中,時刻注意個人衛生和鏡片的清洗消毒,不要讓細菌病毒進入眼內。此外,定期復查眼睛,決定是否繼續佩戴,并切記過夜佩戴或長時間連續佩戴,不要讓鏡片超期服役。

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